当前GMP车间器具清洗机近些年开始在国内无菌制剂车间普及应用，本篇文章简述管道工艺、粗糙度、焊接工艺的要求，供制药用户参考。

　　1、316L不锈钢材质的焊接应采用氩气保护焊，焊材的内外侧均需要充氩气进行焊接保护(不得低于99.99%，建议使用99.999%以上的氩气)。

　　2、焊接过程中需要严格控制焊接质量。管道切口完成后，必须用专用锉刀处理管口毛刺，并对管道焊口内外壁进行清洁处理(最好用无尘布蘸酒精进行擦拭)，完成后进行对口工作;焊口偏差量不得超过标准要求：内外壁偏差不得超过管道壁厚的15%。

　　3、焊口点焊时的焊点应尽量小,并且不得出现连续的点焊现象，点焊应为尽量小的焊点，直径不能大于2.0mm。对于小于4in(10.16cm)的管道，建议临时焊点的数量不超过6个。

　　4、焊接质量的放行需要通过内窥镜检查,内窥镜检查的比例为自动焊口的抽检比例(不低于20%)，手工焊口需要100%检查。

　　5、建议重力排水，坡度要求：短运转和支架运转2%，长运转和切换面板0.5～2%。

　　6、2D标准：指主管内壁到阀门密封点的长度应小于支管直径的2倍。

　　7、计算方法

　　语瓶在应对以上要求中采取的措施：

　　1、 采用自动焊接技术+氩气保护;

　　2、 内窥镜报告齐全，自动焊接20%内窥镜检测，手工焊接100%内窥镜检测。

　　3、 清洗机管路设计标准：主要采用1.5D标准设计、部分采用2D标准设计

　　4、 内腔坡度≥3%，排水管路坡度≥0.5%;重力排水设计，确保管路排净

　　5、 腔内表面表面粗糙度Ra≤0.4μm，循环管路内表面粗糙度Ra≤0.6μm，循环管路外表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　6、通过计算流体力学(CFD)模拟介质流动特性，优化管道布局以减少湍流和压降，确保无死角设计(如支管长度≤2倍管径)

　　总结：

　　在清洗机设计中，工艺是至关重要的，用户在考察购买清洗机、以及是购买后的重要验证项目：

　　设计与清洁优化

　　1. 卫生设计原则

　　无死角结构：2D标准和坡度设计(坡度≥3%)，确保流体完全排空，减少残留污染。例如，采用集成排净功能的阀门设计可避免液体积聚。

　　可清洁性验证：支持在位清洗(CIP)和蒸汽灭菌(SIP)，通过核黄素覆盖率测试验证喷淋系统有效性，覆盖率需≥95%。

　　2. 流体动力学优化

　　湍流控制：循环系统设计需维持纯化水流速≥1.5m/s，抑制微生物滋生，同时通过CFD模拟减少局部阻力，降低压降。

　　密封与防污染：双O型圈或卡箍连接确保密封性(泄漏率≤1×10⁻⁶ mbar·L/s)，避免交叉污染。

　　三、合规与成本效益

　　1. 法规符合性

　　全球认可度：ASME BPE被30多个国家采纳，符合FDA、WHO等机构的GMP要求，尤其适用于无菌制剂和生物制品的生产认证。例如，新版中国GMP(2010修订)明确推荐采用ASME BPE标准设计洁净管道。

　　验证支持：标准提供验证模板(如钝化层检测、残留铁测试)，简化审计文件准备，缩短验证周期。

　　2. 全生命周期成本降低

　　维护便捷性：标准化卡箍接头和快装设计减少停机时间

　　耐久性提升：高耐腐蚀材料和表面处理延长设备寿命，例如316L不锈钢在高温蒸汽环境下仍能保持稳定性;

　　四、可持续性与市场竞争力

　　1. 环保兼容性

　　通过清洗机清洗减少化学试剂用量，并支持绿色工艺(如超滤膜技术)的集成，降低废水处理成本。

　　材料可追溯性(如炉号标识)支持循环经济，符合制药供应链倡议(PSCI)的可持续发展要求。

　　2. 技术壁垒构建

　　符合ASME BPE的设备可作为企业技术能力的证明，例如在疫苗生产、单克隆抗体工艺中凸显竞争优势。

　　通过数字化管理(如三维模型与MES系统对接)，实现工艺参数的实时优化，提升生产效率。

　　采用ASME BPE标准不仅通过材料、设计和验证的严格规范保障了产品质量与合规性，还通过可清洁性优化和成本控制提升了生产效率和市场竞争力。其价值在生物制药等高要求领域中尤为显著，例如疫苗生产管道的无菌保障、注射用水系统的长期稳定性等场景。